国鼎生技新药制剂厂取得PIC/S GMP认证

经济日报 2018-01-04 09:21中央社 记者韩婷婷台北4日电

国鼎生技的新药生产制剂厂,近日正式通过台湾卫福部的PIC/S GMP(国际医药品稽查协约组织药品优良制造标准) 的认证,有助展开欧洲及全球多国多中心临床试验。
国鼎表示,新药生产从原料(API)到制剂皆完成PIC/S GMP的工厂认证,除了保证国鼎生技在后续临床试验的药品提供符合标准制药流程以外,全球临床试验的布局亦能符合各个国家(包括欧盟)对于受试药物最严格的标准,也代表具备新药上市后药品生产与销售的能力。
国鼎生技致力于新药的开发,以孤儿药为癌症新药研发主力,研发中小分子新药目前执行中的临床试验包括多国多中心的非小细胞肺癌、胰脏癌以及在台湾执行的降血脂临床试验,目前的临床进度包括已完成非小细胞肺癌二期临床第一阶段的病人收案、胰脏癌在去年12月底在美国已开始有第一位患者接受治疗的纪录(FirstPatient In)、而降血脂的临床进度有望在今年第2季解盲。
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