1.事实发生日:104/05/04

2.公司名称:国鼎生技股份有限公司

3.与公司关系(请输入本公司或联属公司):本公司

4.相互持股比例(若前项为本公司，请填不适用):不适用

5.发生缘由:本公司研发中新药Antroquinonol获得美国食品药物管理局(FDA)通知，正式取得血液肿瘤类之急性骨髓性白血病孤儿药资格认定(#15-4763)，经美国FDA认定为「孤儿药」的药品，除可获得美国研究经费补助外，药物主管机关更给予行政协助及市场专卖保护期等优惠措施。因为按孤儿药程序进行临床试验，藉由FDA主动协助，将缩短取得药证之时间。

6.因应措施:无

7.其他应叙明事项:

(1)研发新药名称或代号：GHAML(Antroquinonol)

(2)用途：一种治疗急性骨髓性白血病小分子新药

(3)预计进行之所有研发阶段： 口服剂型：二、三期临床试验(需与美国食品药物管理局协商确认)、FDA新药查验登 记审查。

(4)目前进行中之研发阶段：

A.提出申请/通过核准/不通过核准： 本公司已获得美国食品药物管理局认证治疗急性骨髓性白血病孤儿药(#15-4763)

B.未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险及因应措施：不适用

C.已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向： 本公司将依原先年度计划，继续研发完成急性骨髓性白血病之临床试验，获得孤儿 药资格将适用美国的奖励措施有效降低本公司研发支出。

D.已投入之研发费用：已完成临床前之相关试验与一期临床试验。

(5)将再进行之下一阶段研发：

A.预计完成时间： 口服剂型临床试验规划及范围，需依据与美国食品药物管理局讨论审核结果而定， 若一切顺利完成，预计试验完成时间约在106年。

B.预计应负担之义务： 该小分子新药系国鼎生技独立研发,拥有100%专利权, 仅须完成相关临床试验。

(6)新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资 人应审慎判断谨慎投资。