国鼎生技研发中之安卓奎诺尔® Antroquinonol® 各项进展之里程碑

2018年	1.国鼎生技研发中用于治疗胰脏癌的小分子新药Antroquinonol，通过南韩卫福部(KFDA)药品临床试验审查(IND)，准予在南韩进行胰脏癌新药多国多中心临床试验。 国鼎生技新药制剂厂取得PIC/S GMP认证 2.国鼎生技的新药生产制剂厂，正式通过台湾卫福部的PIC/S GMP(国际医药品稽查协约组织药品优良制造标准) 的认证，有助展开欧洲及全球多国多中心临床试验。
2017年	1.2017国鼎生技公告:欧盟执委会(European Commission)接受国鼎生技研发中小分子新药Antroquinonol用于治疗胰脏癌的孤儿药认证申请 2.国鼎研发中失智症新药 获美国治疗神经退化疾病专利 3.国鼎研发中治疗动脉硬化新药 获日本专利 4.国鼎胰脏癌新药临床正式登录公告美国NIH临床试验网 5.国鼎生技通过美国药典USP GMPQuality System质量系统稽核认证
2016年	以「Hocena -癌症新药亦是慢性病新药的临床进展」成果，荣获第十三届国家新创奖的「企业新创奖」。
2015年	国鼎研发阿兹海默症新药研究, 参加澳洲政府与Johnson & Johnson Innovation 合办之QuickFire Challenge 大赛,荣获唯一的创新药物大奖
	国鼎肺癌新药二期临床经美国独立安全评议委员会审查优于预期标准，同意执行二期第二阶段临床试验
	国鼎生技新增获得美国FDA核准认定肝癌孤儿药资格
	国鼎生技新增获得美国FDA核准认定急性骨髓性白血病(AML)孤儿药资格
	国鼎生技获得美国FDA核准通过认定为胰脏癌孤儿药资格
2014年	台湾卫服部同意，国鼎研发中之肺癌新药在台湾可进行二期临床试验。
	美国人体二期临床试验正式开始收案。
	Antroquinonol®获得美国新专利「 Methods and compositions for treating cancer metastasis 」，证书号US 8,648,117 B2 (治疗癌细胞移转之方法与组成物)，累计共获美国9件专利。
2013年	美国FDA核准在美国进行非小细胞肺癌(NSCLC)人体二期临床试验。
	通过人体一期临床试验，同年申请人体二期临床试验。
	针对各项适应症个别提出人体二期临床试验申请。
2012年	研究证实Antroquinonol®能藉由抑制 isoprenyltransferase的活性，间接扮演Ras蛋白质抑制剂的角色。
	研究证实低剂量的Antroquinonol®能提高血液中HDL-C的浓度，有效降低血脂的累积。
2011年	正式于台湾及美国执行非小细胞肺癌(NSCLC)人体临床一期试验。
2009年	获得美国专利｢Cyclohexenone compounds from Antrodia camphorata to treat autoimmune diseases｣，证书号 US 7,501,454 B2。（用于治疗自体免疫疾病之牛樟菇环己烯酮化合物 )
	确认化合物Antroquinonol®参与的讯息传递路径并发表于国际期刊Biochemical Pharmacology发表文献，证实具有活化AMPK及抑制mTOR讯息传递路径的作用机转，同年并获得治疗自体免疫及护肝等2项美国专利。
2008年	获得美国专利｢Liver protection compounds of the cyclohexenone type from Antrodia camphorata｣，证书号US 7,456,225 B1。（用于护肝之牛樟菇环己烯酮化合物 )
	完成临床前新药开发所需动物安全性、功效性与质量试验，并且正式命名为Hocena®。
2007年	于国际学术期刊Planta Medica发表与确认为新型化合物，发现牛樟菇新型化合物Antroquinonol®对多种癌细胞展现抗癌效果。
2006年	成功分离纯化单一小分子Antroquinonol®并开始申请相关专利。
2005年	完成大量培养固态发酵牛樟菇并成功在市场上销售。
2004年	成功开发完成固态发酵培养牛樟菇技术，并成功生产具高活性牛樟菇。
2003年	建立多种抗癌细胞筛选平台，建立中草药数据库超过4000种以上。
2002年	由国鼎生技总裁 吴丽玉女士、董事长 刘胜勇先生和荣阳团队创立国鼎生技公司。

 

美国食品药物管理局 U.S. Food and Drug Administration

认证机构与流程
美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称FDA）成立于1906年，为直属美国健康及人类服务部（U.S. Department of Health & Human Services）管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、化妆品、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备和动物用药进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案（the Public Health Service Act）第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。

 

FDA是世界上极具有公信力的食品与药物的领导管理机构，许多国家在改善与监控食品安全机制上，都曾经透过美国FDA协助监督检验，是确保产品在质量、效果与安全上皆符合全球最高标准证明的指标；上述列举的产品必须要经过FDA检验合格后，方可在美国本土上市销售。