1.事实发生日:104/07/27

2.公司名称:国鼎生技股份有限公司

3.与公司关系(请输入本公司或联属公司):本公司

4.相互持股比例(若前项为本公司，请填不适用):不适用

5.发生缘由:本公司研发中新药Antroquinonol获得美国食品药物管理局(FDA)通知， 正式取得肝癌孤儿药资格认定(#15-4881)，经美国FDA认定为「孤儿药」的药品， 除可获得美国研究经费补助外，药物主管机关更给予行政协助及市场专卖保护期等 优惠措施。未来研发中新药获得上市许可后，将有七年的美国市场专卖独占权，拥有 专利保护以外更具价值的市场专属保护。

6.因应措施:无

7.其他应叙明事项:

(1)研发研发中新药名称或代号：GHHCC (Antroquinonol)

(2)用途：一种治疗肝癌小分子研发中新药

(3)预计进行之所有研发阶段： 口服剂型：二、三期临床试验(需与美国食品药物管理局协商确认)、FDA研发中新药查验登 记审查。

(4)目前进行中之研发阶段：

A.提出申请/通过核准/不通过核准： 本公司已获得美国食品药物管理局认证治疗肝癌孤儿药(#15-4881)

B.未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险及因应措施：不适用

C.已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向： 本公司将依原先年度计划，继续研发完成肝癌之临床试验，获得孤儿药资格将适用美国的奖励措施有效降低本公司研发支出。

D.已投入之研发费用：已完成临床前之相关试验与一期临床试验。

(5)将再进行之下一阶段研发：

A.预计完成时间：口服剂型临床试验规划及范围，需依据与美国食品药物管理局讨论审核结果而定， 若一切顺利完成，预计试验完成时间约在106年。

B.预计应负担之义务：该小分子研发中新药系国鼎生技独立研发,拥有100%专利权, 仅须完成相关临床试验。

(6)研发中新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。