2016/01/15

国鼎生技重大讯息 : 更正美国独立安全评议委员会(Data and Safety Monitoring Board)审查通知

发言日期：105/01/15

发言时间：09:00:28

发言人：林哲吉

发言人职称：财务长

发言人电话：02-28086006

符合条款：第42 款

主旨：更正美国独立安全评议委员会(Data and Safety Monitoring Board)审查通知

事实发生日：105/01/14

 

说明：

1.事实发生日:105/01/14

2.公司名称:国鼎生物科技股份有限公司

3.与公司关系(请输入本公司或联属公司):本公司

4.相互持股比例(若前项为本公司，请填不适用):不适用

5.发生缘由:国鼎公司新药Antroquinonol( Hocena )执行中之多国多中心肺癌二期临床试验的第一阶段结果，经美国独立安全评议委员会(Data and SafetyMonitoring Board)审查在安全性与功效性均优于预期标准，同意本公司执行二期第二阶段之临床试验。

6.因应措施:无。

7.其他应叙明事项:

(1)研发新药名称或代号：Antroquinonol(Hocena )

(2)用途：一种治疗肺癌小分子新药

(3)预计进行之所有研发阶段： 口服剂型：二、三期临床试验(需与美国食品药物管理局协商确认)、FDA新药查验登记审查。

(4)目前进行中之研发阶段：

A.提出申请/通过核准/不通过核准： 通过审查在安全性与功效性均优于预期标准，同意执行二期第二阶段之临床试验。

B.未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险及因应措施：不适用

C.已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向： 本公司将依原计画，继续进行肺癌之临床试验。

D.已投入之研发费用：已完成临床前之相关试验与一期和二期第一阶段的临床试验。

(5)将再进行之下一阶段研发：

A.预计完成时间： 口服剂型临床试验规划及范围，需依据与美国食品药物管理局讨论审核结果而定，若一切顺利完成，预计试验完成时间约在106年。 B

.预计应负担之义务： 该小分子新药系国鼎生技独立研发,拥有100%专利权, 仅须完成相关临床试验。

(6)新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。