2017/01/19

巨亨网新闻中心 ※来源：台湾证券交易所2017/01/18 15:40

第三十四条第43款

1.事实发生日:106/01/17

2.公司名称:国鼎生物科技股份有限公司

3.与公司关系(请输入本公司或联属公司):本公司

4.相互持股比例(若前项为本公司，请填不适用):不适用

5.发生缘由:欧盟执委会(European Commission)接受国鼎生技研发中小分子新药 Antroquinonol用于治疗胰脏癌的孤儿药认证。

6.因应措施:无

7.其他应叙明事项:

(1)研发新药名称或代号：Antroquinonol(Hocena)

(2)用途：治疗胰脏癌的小分子新药

(3)预计进行之所有研发阶段： 口服剂型：二、三期临床试验(需与美国FDA与欧洲EMA协商确认)。

(4)目前进行中之研发阶段：

A.提出申请/通过核准/不通过核准： 提出向美国FDA申请多国多中心的胰脏癌人体临床 试验(pre-IND no.:133158)。

B.未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险及因应措施：不适用

C.已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向： 本公司将依原计划，持续展开胰脏癌之人体临床试验。

D.已投入之研发费用：已完成临床前之相关试验与人体一期安全性的评估。

(5)将再进行之下一阶段研发：

A.预计完成时间： 口服剂型临床试验规划及范围，需依据与美国FDA与欧洲EMA讨论结果而定， 若一切顺利完成，预计试验完成时间约在108年。

B.预计应负担之义务： 该小分子新药系国鼎生技独立研发,拥有100%专利权, 仅须完成并通过相关 临床试验即可申请上市许可。

(6)新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风 险，投资人应审慎判断谨慎投资。

http://news.cnyes.com/news/id/3689937