国鼎生技研发中用于治疗胰脏癌的小分子新药Antroquinonol， 通过美国食品药物管理局(USFDA)人体临床试验审查(IND)，准 予执行人体功效性及安全性临床试验
2017/05/26
本数据由 (兴柜公司) 国鼎生技 公司提供
发言日期:106/05/19
发言时间:09:07:18
发言人:林哲吉
发言人职称:财务长
发言人电话:0228086006
主旨:国鼎生技研发中用于治疗胰脏癌的小分子新药Antroquinonol， 通过美国食品药物管理局(USFDA)人体临床试验审查(IND)，准 予执行人体功效性及安全性临床试验
符合条款 第 43 款
事实发生日 106/05/19
1.事实发生日:106/05/19
2.公司名称:国鼎生物科技股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或联属公司):本公司
4.相互持股比例(若前项为本公司，请填不适用):不适用
5.发生缘由:本公司研发中小分子新药Antroquinonol 2015年获得美国食品药物管理局
(USFDA)以及2017年获得欧盟执委会用于治疗胰脏癌的孤儿药认证，今日美国食品药物
管理局通过人体临床试验审查(IND)，核准同意国鼎生技执行胰脏癌人体功效性及安全
性临床试验。
6.因应措施:无
7.其他应叙明事项:
(1)研发新药名称或代号：Antroquinonol(Hocena)
(2)用途：治疗胰脏癌的小分子新药
(3)预计进行之所有研发阶段：
口服剂型：一/二期临床试验(需与美国FDA与欧洲EMA协商确认)。
(4)目前进行中之研发阶段：
A.提出申请/通过核准/不通过核准：
通过美国FDA申请多国多中心的胰脏癌人体临床试验(pre-IND no.:133158)。
B.未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险及因应措施：不适用
C.已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向：
本公司将依原计划，持续展开胰脏癌之人体临床试验。
D.已投入之累计研发费用：因涉及未来国际授权谈判信息，为避免影响授权
金额，以保障投资人权益，暂不揭露。
(5)将再进行之下一阶段研发：
A.预计完成时间：
口服剂型临床试验规划及范围，需依据与美国FDA与欧洲EMA讨论结果而定，
若一切顺利完成，预计试验完成时间约在108年。
B.预计应负担之义务：
该小分子新药系国鼎生技独立研发,拥有100%专利权，仅须完成并通过相关
临床试验即可申请上市许可。
(6)新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风
